■本报记者 张体儒 本报通讯员 宋峥

2021年，全市市场监管系统秉承“人民药监为人民”理念，坚持“六种思维”，严格落实“四个最严”，守底线保安全、拉高线促发展，全市药品监管工作取得累累硕果。济宁“一店一码”智慧监管入选全国2021年药品智慧监管典型案例。药品智慧监管、疫苗监管、药店疫情防控、化妆品监管工作相继被省药监局简报推广，承担的全省《医疗器械委托储存配送、第三方物流验收标准研究》获省局通报表扬。2021年成功争取全省基层药品网格监管标准化试点、全省药品互联网交易监管系统试点、全省一店一码便民系统试点。

面对疫情防控重大任务，全市市场监管系统冲锋在前、担当奉献，守住了疫情防控用药械质量安全底线。在全省率先出台《济宁市新冠病毒疫苗安全事件应急预案》。按照“疫苗流通运输到哪里 质量监管就跟到哪里”的原则，全市共出动检查人员4728人次，对疾控机构和接种单位全面检查，充分发挥药店在疫情防控期间的“哨点作用”，责令改正798家，警告31家，依法向公安机关移关案件线索7条，以硬核措施倒逼药店主体责任的落实。全力保障抗疫物资供应。对政府采购的“医用隔离眼罩”等四大类品种、9个批次的医疗器械产品履行质量验收手续。查验“医用一次性防护服”等五大类防护医疗器械产品8个批次；拒收资质不齐备、票货不符产品3批次。构建新冠病毒检测试剂使用单位、经营企业全覆盖监管机制，约谈疫情防护类企业21家。

开展药品安全专项整治，全市共办理药品普通程序案件588件，货值金额300余万元。加强行刑衔接，为公安机关出具假药认定书4份，联合公安部门查办田某某等涉嫌未经许可生产未取得注册证的第三类医疗器械、非法制造注册商标标识案被公安部列为挂牌督办案件。组织开展监督抽检，完成88批次的国家级、省级化妆品抽检，完成医疗器械1批次国家抽样和21批次省级抽样，完成药品检验1205批，不合格产品处置率100%。上报药品不良反应报告13549例，其中严重报告1565例，器械不良事件4937例，化妆品不良反应报告1045例，药物滥用系统报告468例。

为更好地助推产业高质量发展，市市场监管局积极推进我市仿制药质量和疗效一致性评价补助奖励措施落地，共申请省级补助性资金800万元、市级补助性资金350万元。创建省级放心消费示范药店34家，市级放心消费药店100家。发挥行业自律，成立济宁市医药零售行业协会。选派专家型干部赴企业开展“助企攀登”，梳理新上、技改、科技创新项目68项，全力助推医药产业高质量发展。推进医疗器械企业诚信建设,组织全市经营企业和使用单位签订承诺书1200份，向3000多家医疗器械经营企业发放《山东省医疗器械经营“十二不准”》，确保医疗器械质量安全。组织召开“企业诉求我来听 药监政策我来答”座谈会，征集企业发展难题和监管意见。制作市小宁说“一店一码”智慧监管、安全用药等专题片在城区重要路段广告显示屏和全市所有公交线路循环播放，营造浓厚宣传氛围。

在创新基层网格监管方面，建立基层药品网格监管标准化体系，建立药品安全网格化“四定”方案、药品风险管理规范、检查标准规范、违法案件查办标准规范等系列标准规范，2021年9月30日，获批山东省标准化建设试点项目。打造“美妆山东”靓丽品牌。开展化妆品“一店一码”智慧监管试点，为467家试点经营企业成功赋码；开发化妆品“一品一码”追溯系统，消费者通过扫码，可实现化妆品名称、供应商及生产企业资质、质检报告、备案信息等一键式信息查询。